B 형 간염 약 '나비 변': 뉴 클 레오 티 드 류 가 주류 가 되 고 중국 과 외국 의 약 업 체 가 함께 병행 한다.

7 월 28 일 은 세계 간염 의 날, 간염 은 간 의 염증, 가장 흔 한 원인 은 바이러스 감염 이다.한편, 갑, 을, 병, 정, 무 형 간염 바이러스 가 가장 사람들의 관심 을 끌 었 는데 이 로 인해 발생 하 는 질병 부담 이 크 고 동시에 단체 전염병 을 발생 시 킬 수 있다.

그 중에서 B 형 간염 바이러스 의 전염성 이 매우 강하 고 주로 모유 의 전파, 성 전파, 혈액 전파 등 이다.최근 들 어 신생아 B 형 간염 백신 접종 율 이 높 아 지면 서 우리 나라 어린이 B 형 간염 발 병 률 이 현저히 떨 어 졌 다.그러나 환자 가 B 형 간염 에 감 염 된 후 단기간 내 에 신체 건강 에 큰 손 해 를 끼 치지 않 는 다. 그러나 발병 할 때 흔히 만 성 B 형 간염 으로 발전 하여 치료 하기 어렵 고 예후 가 좋 지 않다.중 산 대 손 일 선 기념 병원 감염 과 민 소 휘 부교수 가 21 세기 경제 보도 기자 에 게 "임상 치료 에서 장 효 인터페론 은 B 형 간염 환 자 를 치료 하 는 희망 이 될 수 있다" 고 말 했다.

현재 중국의 B 형 간염 투약 시장 수 요 량 이 많 고 앞으로 도 높 은 성장 세 를 유지 할 것 이다.Global Data 에 따 르 면 2020 년 에 중국의 B 형 간염 투약 시장 규 모 는 200 억 위안 에 달 하고 기한 은 300 억 위안 에 달 할 것 이다.그 중에서 병원 시장 은 간질 환 약물 판매 의 주요 경로 이 고 시장 점유 율 은 약 80% 를 차지한다.

B 형 간염 약 "나비 변"

현재 만 성 B 형 간염 환자 가 임상 치 료 를 위해 서 는 장기간 약 을 복용 해 야 한다.

완 치 라 는 것 은 임상 의 약 학 에서 B 형 간염 치료의 종 착 점 을 가리킨다.신 판 에 따 르 면 을 간 치료 종점 은 기본 종점, 이상 종점, 만족 종점 등 세 가지 방향 으로 나 눌 수 있다.

그 중에서 이상 종착역 은 HBeag 양성 또는 음성 환자, 약 을 끊 은 후에 지속 적 인 HBS Ag 가 사라 지고 HBS Ag 와 함께 할 수 있 거나 동반 되 지 않 는 혈청 학 전환 을 말한다.만족 종착역 이란 HBeAg 양성 환자 가 약 을 끊 은 후에 지속 적 인 병독 학 응답 을 받 고 ALT 가 정상 화 되 었 으 며 HBeAg 혈청 학 전환 도 수반 되 었 다. HBeAg 음성 환자 가 약 을 끊 은 후에 지속 적 인 병독 학 응답 과 ALT 회복 을 얻 었 다.기본 종점 이란 약 을 끊 은 후 지속 적 인 응답 을 받 지 못 할 경우 항 바이러스 치료 기간 동안 바이러스 학 응답 을 장기 적 으로 유지 하 는 것 (HBV DNA 가 검출 하한 보다 낮 음) 을 말한다.

에 따 르 면 B 형 간염 치료 제 는 주로 두 가지 로 나 뉘 는데 인터페론 (IFN) 은 보통 IFN - 알파 와 장 효 IFN - 알파, 뉴 클 레오 티 드 (산) 류 의 약 으로 주로 라미 프 딘, 엔 티 카 웨 이 등 핵산 유사 물 과 아 드 포 웨 이 네 이 트, 티 노 프 웨 이 네 이 트 등 뉴 클 레오 티 드 유사 물 을 포함한다.

1992 년 에 미국 FDA 는 최초의 인터페론 감 락 에너지 (IFN - 알파 - 2b) 를 만 성 B 형 간염 치료 에 사용 하 는 것 을 승인 했다.2001 장 효 IFN - 알파 (패 러 에너지) 가 상장 승인 을 받 았 다.2005 폴리 에 글 리 콜 IFN - 알파 2a 상장 은 미국, 중국 과 유럽 연합 의 승인 을 받 은 만 성 B 형 간염 의 폴리 에 글 리 콜 인터페론 이 유일 하 게 출시 되 었 다.

뉴 클 레오 티 드 (산) 류 의 B 형 간염 저항 약물 중 라 미 프 딘 (하 푸 틴, 그 람 소 스 크) 은 1998 년 FDA 승인 을 받 아 출시 되 어 세계 최초 로 B 형 간염 을 치료 하 는 뉴 클 레오 티 드 유사 물이 되 었 다.이후 2008 년 에 길 리 데 이의 아 드 포 웨 이 네 이 트 는 처음으로 B 형 간염 뉴 클 레오 티 드 에 대한 약물 로 출시 되 었 고 백 시 에 시 귀 보 의 엔 티 카 웨 이 가 연이어 출시 되 었 으 며 현재 이미 여러 가지 약물 이 판매 되 고 있다.

만 성 B 형 간염 치료 에 사용 되 는 인터페론 의 부작용 이 비교적 크 며, 현재 임상 에 서 는 뉴 클 레오 티 드 류 의 약물 을 더 많이 사용 하고 있다.한편, 2017 판 은 뉴 클 레오 티 드 산 류 약물 을 사용 하 는 것 에 대한 추천 의견 이 더욱 뚜렷 하고 에틸렌글리콜 인터페론 치료 과정 과 미리 약 을 끊 는 기준 에 대한 추천 의견 이 더욱 명확 해 졌 다. 이 로 인해 인터페론 류 약물 은 B 형 간염 치료 시장 에서 해마다 하락 하 게 되 었 다. 그래서 파 라 신과 페 라 가 일정한 시장 점유 율 을 차지 할 수 있 지만 매출 도 있다.점차 줄어들다.

뉴 클 레오 티 드 산 류 에서 초기 에 출시 된 라 미 프 정과 아 드 포 웨 이 네 이 트 는 안전성 과 내성 상의 제한 으로 인해 치료 일 선 에서 점점 퇴출 되 었 고 시장 점유 율 도 점점 줄 어 들 었 다.최근 몇 년 동안 일본, 미국, 캐나다 등 여러 나라 에서 B 형 간염 을 치료 하 는 관련 지침 에서 모두 엔 티 카 웨 이와 푸 마 르 웨 이 네 이 트 를 B 형 간염 을 치료 하 는 일 선 약 으로 삼 았 다.노 프 웨 이와 엔 티 카 웨 이 대신 2014 - 2017 년 매출 액 은 10 억 달러 이상 을 기록 하 며 큰 시장 점유 율 을 차지 했다.

외국 시장 과 비슷 하 다. 현재 중국의 뉴 클 레오 티 드 (산) 류 B 형 간염 약 은 약 80% 를 차지 하고 B 형 간염 을 치료 하 는 주류 약물 이 되 었 다.뉴 클 레오 티 드 산 류 약물 시장 제품 의 집중 도가 비교적 높 은 데 주로 엔 티 카 웨 이, 아 드 포 웨 이, 라 미 프 딘 과 노 프 웨 이 이다. 비록 대 비 프 정, 라 미 프 정, 아 드 포 웨 이 네 이 트 는 아직 일정한 시장 점유 율 을 차지 하지만 판 매 는 이미 하락 세 를 보이 고 있다.

약품 시장 규모 1 위 는 엔 티 카 웨 이, 2016 년 매출 액 은 87 억 3000 만 위안, 시장 점유 율 은 60.01% 로 다른 품목 보다 훨씬 앞 섰 다.그 다음으로 아 드 포 웨 이 네 이 트 는 2016 년 매출 액 이 24.19 억 위안 이 었 고 시장 점유 율 은 17.55% 였 다. 엔 티 카 웨 이와 함께 B 형 간염 바이러스 에 대한 일 선 약물 이지 만 그 규 모 는 엔 티 카 웨 이에 크게 뒤 처 졌 다.비록 현재 노 프 웨 이 를 대신 하 는 시장 점유 율 이 높 지 않 지만 B 형 간염 을 치료 하 는 일 선 약물 로 서 전망 이 좋 습 니 다. 특히 길 리 드 산하 Viread (웨 이 레이 드) 의 특허 가 만 료 된 후에 청 두 배 터, 푸 젠 광 생 당 제약 업, 정대 천 청 등 여러 개의 가짜 제약 이 상장 되 어 중국 과 외국 기업 들 이 공동으로 대항 하 는 국면 이 형성 되 었 습 니 다.

익명 의 한 부서 의 사 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 인터페론 류 는 주사, 치료 과정의 고정, 비용 이 비교적 높 고 순 응 성 이 낮 으 며, 뉴 클 레오 티 드 류 는 경구 용 으로 일반적으로 1 일 1 알 이면 되 며, 순 응 성 이 상대 적 으로 높 으 며, 뉴 클 레오 티 드 류 약물 의 항 바이러스 효과 가 비교적 좋아 B 형 간염 항 바이러스 치료의 주력 이 되 었 다 고 밝 혔 다.

한편, 병원 과 소매 양 대 단말기 의 판매 현황 을 보면 B 형 간염 항 바이러스 약 은 현재 병원 에서 비교적 큰 우 위 를 차지 하고 있다. 그러나 공립 병원 개혁 이 심화 되 고 추진 되면 서 소매 약국 만성병 약 시장 이 점차적으로 확대 되면 서 소매 약국 단말기 가 미래 에 새로운 발전 기 회 를 맞이 할 전망 이다.

B 형 간염 투약 곤경

2018 년 11 월 에 국가 에서 약품 집중 구 매 와 사용 시범 사업 을 실시 하여 전국 4 개 직할시 와 7 개 부 성급 도시 의 공립 의료 기 구 를 집중 구 매 주체 로 하여 수요 와 역량 을 모 으 고 협상 가격 협상 능력 을 향상 시 켜 약값 의 대폭 적 인 '물 점프' 를 실현 했다.

정책 이 나 오자 제약 업 계 는 큰 충격 을 받 았 다.수집 시험 에서 엔 티 카 웨 이 는 90% 가격 을 내 렸 고 규격 은 0.5mg 의 약품 이 었 다. 낙찰 기업 은 정대 한 날씨 에 맑 은 가격 이 10.55 위안 에서 0.62 위안 으로 떨 어 졌 다. B 형 간염 의 주류 약물 을 예방 치료 하 는 용도 로 가격 이 절벽 식 으로 떨 어 졌 다.

다른 한편, 현재 의 항 바이러스 약물 은 뉴 클 레오 티 드 (산) 유사 물 과 인터페론 을 포함 하여 모두 B 형 간염 바이러스 의 생 성 을 억제 할 수 있 으 나 간세 포 핵 에 존재 하 는 B 형 간염 바 이러 스 를 제거 할 수 없다.현재 실현 가능 한 중요 한 목 표 는 기능 성 치유, 즉 속칭 의 '흐려 짐' 을 가리킨다.전 세계 의 과학 연구자 들 은 모두 차세 대 B 형 간염 바이러스 저항 약물 의 목표 점 과 통 로 를 개발 하기 위해 노력 하고 있다.현 재 는 항 바이러스 와 간접 적 인 항 바이러스 등 을 직접적 으로 작용 하고 있다.

그 중에서 B 형 간염 과 C 형 간염 은 수 억 명 이 만성병 에 걸 릴 수 있다.우리 나 라 는 B 형 간염 바이러스 감염 이 높 은 유행 구역 에 속 하 는데 일반인 의 HBS Ag 양성 률 은 9.09% 로 7000 만 명 이 감 염 된 것 으로 추정 된다. 일단 발병 하면 1 인당 매년 치료 비용 이 만 위안 에 가 까 워 모든 환자 가 부담 할 수 있 는 것 이 아니다.

또 21 세기 경제 보도 기자 에 게 임상 에서 B 형 간염 환 자 는 장기간 잠복 해 있 는 문제 가 있 는데, 증상 이 뚜렷 하지 않 기 때 문 이 라 고 솔직하게 말 했다.또한 B 형 간염 치료 에 도 어느 정도 의 의료 보험 청구 가 어 려 운 문제 가 존재 하기 때문에 일부 환자 들 이 검사 결과 가 나 와 도 치료 하지 않 는 다.또한 사회 적 으로 B 형 간염 환자 에 대한 차별 이 심 하기 때문에 입사 신체 검 사 는 B 형 간염 검 사 를 허용 하지 않 기 때문에 질병 예방 에 도 불리 하 다.